內容來自hexun新聞民間信貸利率多少免費諮詢試算申請信貸房貸條件年息缺錢急用哪裡借錢

醫療器械監管條例 大修 擅自生產經營可罰貨值20倍

每日經濟新聞(博客,微博)記者 王雅潔 發自北京醫療器械行業的“全程無縫”監管模式正在建立。《每日經濟新聞》記者3月31日獲悉,已在國內推廣實施14年之久的醫療器械監管條例,日前迎來“大修”,國傢食藥監總局於2014年3月31日正式頒佈修訂條例,於今年6月1日起正式實施。該監管條例的修訂,是“建立最嚴格的覆蓋全過程”監管制度過程中的重要一步。具體內容上,不僅在“上市前”監管中,重點監管高風險產品,對醫療器械按照風險程度實行分類管理,而且在“上市後”監管中,增設醫療器械不良事件監測、再評價和召回制度,監管觸角遍及整條產業鏈。在中投顧問醫藥行業研究員許玲妮看來,還應推動標準化的誠信體系建設,盡快展開企業的評級工作。擅自生產經營將遭重罰近年來國內醫療器械產業發展迅猛,市場容量不斷擴大,但整體產業結構松散、集中在低端技術層面。更重要的是,始於2000年的針對醫療器械行業的宏觀監管條例,逐日不能再適應情勢的需要。具體來看,在分類監管層面,“對高風險產品監管不夠,對一些低風險產品監管該放開的沒有放開,企業負擔較重。”國傢食藥監總局新聞發言人顏江瑛坦言。此次 《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》專門按照分類管理的原則,將醫療器械由風險從低到高分為一、二、三類。對第一類醫療器械施行產品備案管理,第二類醫療器械由省級食品藥品監管部門、第三類醫療器械由國傢食藥監總局實施產品註冊管理。同時,放開第一類醫療器械的經營,對第二類醫療器械的經營實行備案管理,對第三類醫療器械的經營實行許可管理。“第一類醫療器械實行產品備案管理,由於風險程度較低,隻需要常規管理;第二類、第三類雖然具有一定的風險,但同時是醫療器械創新的重要突破口,實行註冊管理,能夠讓企業有更多資金投入到科研方面,促進產品升級”,許玲妮認為。除瞭分類監管,上市前監管的另一環節,即事前審批許可層面,國傢食藥監總局選擇瞭“簡政放權”。記者對比新舊監管條例後發現,與14年前的舊有條例相比,現行條例規定瞭16項行政許可,修訂草案不僅沒有增設新的許可,而且結合歷次行政許可清理,共刪掉瞭7項行政許可。除瞭取消第二類醫療器械臨床試驗審批、取消醫療機構研制醫療器械審批、取消第三類醫療器械強制性安全認證,還有3項轉變,第一類醫療器械產品註冊改為備案,第二類和第三類醫療器械非實質性變化由變更註冊改為備案,第二類醫療器械的許可改為備案。縮減瞭第三類醫療器械臨床試驗的審批范圍。而在處罰力度上,新條例選擇瞭“出重拳”,比如對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為,規定瞭最高為貨值金額20倍的罰款,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰。記錄企業產品不良事件與以往的監管思路不同之處在於,當日頒佈的修訂條例中,增設瞭醫療器械不良事件檢測制度,並建立醫療器械召回制度等。即將醫療器械的研制、生產、經營、使用四個環節統一納入到監管范圍,通過規范許可,增設醫療器械生產質量管理規范,以註冊醫療器械的再評價、醫療器械的召回等制度。強化經營企業進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養、使用記錄等義務,健全管理制度,充實監管手段,基本形成瞭嚴密的、全鏈條的監管體系。在國傢食藥監總局醫療器械監管司司長童敏看來,實行醫療器械不良事件監測制度,有利於預警和防范產品風險。具體來看,“例如食品藥品監管部門根據不良反應監測中心收到的相關不良事件報告的情況,可以要求企業修改完善產品說明書,避免不必要的傷害事件及經濟損失發生。”而開展醫療器械再評價,則有利於使存在安全風險隱患的醫療器械產品退出市場。例如國傢食品藥品監管部門曾根據不良事件報告的情況,對隆乳的註射用聚丙烯酰胺水凝膠產品開展瞭再評價,最終撤銷瞭這個產品的註冊證。至於即將建立的醫療器械召回制度,有利於及時控制上市後的醫療器械風險,保障公眾安全。許玲妮對記者表示,凡是有醫療器械的召回與不良事件的企業,將被記錄在案,消費者在選購時會避免這些記錄在案企業的產品,從而影響企業的經營業績。因此,增設醫療器械不良事件監測制度,將推進醫療器械行業誠信體系建設,提高醫療器械企業的道德水平,促進企業加強質量管理,生產更放心的產品。從行業來看,許玲妮認為,由於第二類、第三類實行註冊管理,不像以往需要投入太多資金建設生產廠房,而是可以將這筆資金用於研發,增加企業創新的積極性。資金的限制條件降低,將鼓勵更多醫療器械企業參與競爭,從而激發市場主體活力。

新聞來源http://news.hexun.com/2014-04-01/16353現金借款9871.html民間信用貸款是不是地下錢莊任何問題免費諮詢
arrow
arrow
    全站熱搜

    reheatjcpf5l 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()